バイオベンチャーで安全性評価グループリーダー募集！
概要
新しいタイプの医薬品を開発する注目のバイオベンチャー
募集ポジション
安全性評価 グループリーダー
案件概要
【仕事内容】
製造販売後安全管理
自社製品の安全性情報（症例報告、文献、外国の措置他）の収集・検討・安全確保措置案の提案
総合機構への副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告等（案）の作成・報告
海外提携会社への安全性情報報告（個別症例）・感染症定期報告の為の感染症定期報告書（案）作成
安全性定期報告書（案）作成
GVP教育訓練の実施計画立案、実施・自己点検立案、実施
治験安全管理
自社開発医薬品／機器の治験安全性情報の収集・検討及び安全確保措置案の提案
薬事法に基づく総合機構へ副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告等（案）の作成・報告
海外関連会社への安全性情報報告（CIOMSフォーム）作成
国内における文献学会の一次評価
開発薬事業務
申請ＦＤ入力、ＩＲＢ事務局として開催準備等
PMDA相談・申請作業の資料作成補助等 ※安全管理100%、開発薬事は発生ベース
【応募要件】
治験薬あるいは市販薬の安全性評価に係わる業務経験3年以上で薬事申請業務にも興味がある方
GVPの知識・業務手順の理解及びそれに基づいた業務ができる
安全性データベース操作経験のある方
報告書作成及び海外との英語によるコミュニケーションに抵抗のない方
※安全管理業務について、幅広く対応できる、又その意欲があることが望ましい
薬剤師資格があれば尚可
【勤務地】
東京
※ご興味がございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。
外資系製薬メーカーにて品質保証担当募集！＜契約社員・61歳まで可＞
概要
外資系製薬メーカーとなります
募集ポジション
品質保証
案件概要
仕事内容
・苦情品に関する回答書のレビューおよび、必要に応じて顧客を訪問して説明等
年収
・～1,000万円
※1年更新の契約社員となります
応募要件
・大卒以上（薬学又は、エンジニアリング専攻）
・製薬メーカーでの品質関連の業務経験
・高いコミュニケーション能力
・全国への出張可能な方
・英語力(望ましいが必須ではない)
ご興味をお持ちの方はお問い合わせ下さい！
こだわり条件
急募 /日系製薬メーカーにて梱包技術担当者募集！
概要
日系製薬メーカーとなります
募集ポジション
梱包技術担当
案件概要
仕事内容
・医薬品の包装技術に関する国内外委託先への技術移管および技術指導
・新製品および新技術の工場移管業務
・三極査察（米国、欧州、日本）対応業務
年収
・～800万円（経験・能力による）
応募要件
・機械系、化学系、薬学系または工学系」の知識を有し医薬品包装の実務経験を有する方。
・GMP関連知識を有している方。
・海外との業務経験を有する方。
・ビジネスレベルの英語力を有する方。
ご興味のある方はお気軽にお問い合わせ下さい！
こだわり条件
急募 / 英語力が活かせる /急募！GLP、GMPの知識を活かしてキャリアアップ！
概要
スペシャリストが集う成長中のCROとなります。
募集ポジション
信頼性保証部
案件概要
仕事内容
・GLP、GMP自社向け構築
※詳細は面談時にお話し致します。
年収
・経験・能力を考慮のうえ決定
応募要件
・GMP、GLPを深く理解していること
※詳細についてご興味のある方はお気軽にお問い合わせ下さい
こだわり条件
急募 /CROにてクオリティ・コントロール（QC)経験者募集！
概要
大手日系CRO企業となります
募集ポジション
クオリティ・コントロール（QC)／クライアント企業（医薬品メーカー、医療機器メーカー）にて就労
案件概要
仕事内容
■モニターの実施した臨床試験（治験）に対し、GCP、実施計画書、薬事法、SOP等と照らしてチェックを行い、臨床試験の倫理的、科学的な質を確保、向上させる業務
■治験が常に「GCP」「薬事法」「治験実施計画書」等を遵守して行なわれているかを評価・検証し、品質の管理を行なう。
*標準業務手順書の作成
*治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
*安全性情報などの収集・評価・伝達に係わる業務の点検
*治験薬管理に係わる業務の点検
*症例報告書など治験データの取扱に係わる業務の点検
*モニタリング報告書の点検
*治験総括報告書の記載内容の点検
*上記の業務に関する記録の保存管理
年収
・400万～800万（前職、能力、経験により考慮）
応募要件
・QCとしての実務経験1年以上
または、新ＧＣＰでのモニター、ＱＡとしての実務経験3年以上
※マネージメント経験・スキル等により管理職採用あり
※詳細についてご興味のある方はお気軽にお問い合わせ下さい！
こだわり条件
急募 /
