バイオベンチャーで安全性評価グループリーダー募集！
概要
新しいタイプの医薬品を開発する注目のバイオベンチャー
募集ポジション
安全性評価 グループリーダー
案件概要
【仕事内容】
製造販売後安全管理
自社製品の安全性情報（症例報告、文献、外国の措置他）の収集・検討・安全確保措置案の提案
総合機構への副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告等（案）の作成・報告
海外提携会社への安全性情報報告（個別症例）・感染症定期報告の為の感染症定期報告書（案）作成
安全性定期報告書（案）作成
GVP教育訓練の実施計画立案、実施・自己点検立案、実施
治験安全管理
自社開発医薬品／機器の治験安全性情報の収集・検討及び安全確保措置案の提案
薬事法に基づく総合機構へ副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告等（案）の作成・報告
海外関連会社への安全性情報報告（CIOMSフォーム）作成
国内における文献学会の一次評価
開発薬事業務
申請ＦＤ入力、ＩＲＢ事務局として開催準備等
PMDA相談・申請作業の資料作成補助等 ※安全管理100%、開発薬事は発生ベース
【応募要件】
治験薬あるいは市販薬の安全性評価に係わる業務経験3年以上で薬事申請業務にも興味がある方
GVPの知識・業務手順の理解及びそれに基づいた業務ができる
安全性データベース操作経験のある方
報告書作成及び海外との英語によるコミュニケーションに抵抗のない方
※安全管理業務について、幅広く対応できる、又その意欲があることが望ましい
薬剤師資格があれば尚可
【勤務地】
東京
※ご興味がございましたら、お気軽にお問い合わせ下さい。
